Angusta: Wie wirkt das Medikament zur Geburtseinleitung?

Kurzübersicht: Angusta

Was ist das? Angusta ist der Handelsname für ein Medikament zur Geburtseinleitung. Es beinhaltet den Wirkstoff Misoprostol und wird oral (über den Mund) eingenommen.

Wie wirkt es? Das Medikament kann unter bestimmten Voraussetzungen verabreicht werden, wenn eine Geburtseinleitung medizinisch notwendig ist. Der enthaltene Wirkstoff ist ein künstlich hergestelltes Gewebehormon (Prostaglandin-E1), das den Muttermund weicher machen und die Wehen auslösen soll.

Welche Komplikationen sind möglich? Wie bei jedem Medikament sind auch bei Angusta Nebenwirkungen möglich, sie müssen aber nicht zwangsläufig auftreten. Unter anderem könnte es zu einer Überstimulation der Gebärmutter mit einem Wehensturm kommen. Nutzen und Risiken werden vor dem Einsatz sorgfältig abgewogen.

Wo ist der Unterschied zu Cytotec? Ein Medikament namens Cytotec wurde früher "off label" zur Geburtseinleitung eingesetzt. Es enthielt ebenfalls den Wirkstoff Misoprostol, war für den Zweck der Einleitung aber nicht zugelassen. Teilweise wurde von schweren Nebenwirkungen berichtet. Heute geht man davon aus, dass nicht der Wirkstoff selbst, sondern Anwendungsfehler wie eine mögliche Überdosierung zu den Komplikationen geführt haben könnten. Cytotec ist auf dem deutschen Markt nicht mehr erhältlich. Seit 2021 gibt es mit Angusta ein Präparat, das speziell für die Geburtseinleitung zugelassen und entsprechend niedrig dosiert ist.

Welche Alternativen gibt es? Es existieren verschiedene Medikamente zur Geburtseinleitung. Welches Mittel zum Einsatz kommt, richtet sich nach dem individuellen Fall. Auch die Wünsche der Eltern werden bestmöglich berücksichtigt.

Artikelinhalte im Überblick:

• Definition
• Wirkung
• Nebenwirkungen
• Dosierung
• Unterschied zu Cytotec
• Alternativen
• Hinweise

Was ist Angusta?

Angusta ist der Handelsname für ein Medikament, das zur Geburtseinleitung dient. Das Präparat der Firma Norgine GmbH wurde 2021 in Deutschland zugelassen, in anderen Ländern war es bereits früher auf dem Markt. Das Arzneimittel Angusta enthält Misoprostol. Hierbei handelt es sich um ein künstlich hergestelltes Gewebehormon namens Prostaglandin-E1.

Wie wirkt Angusta zur Geburtseinleitung?

Ab der 37. Schwangerschaftswoche kann Angusta bei einem unreifen Zervixbefund in Betracht kommen, wenn eine Einleitung medizinisch notwendig ist. Eine medizinische Notwendigkeit zur Geburtseinleitung liegt zum Beispiel vor, wenn es zu einer deutlichen Übertragung (Überschreitung des Geburtstermins) mit vorhandenen Risiken für Mutter und Kind kommt.

Zur Erklärung: Als Zervixbefund bezeichnen Fachpersonen den Zustand von Muttermund und Gebärmutterhals. Beurteilt wird er mithilfe des Bishop Scores. Für diesen Indexwert werden fünf Parameter erfasst: Län­ge, Konsistenz und Stellung der Portio, Weite des Muttermund­s sowie Höhe des vor­angehen­den Kinds­teils. Mithilfe des Wertes soll die passende Methode zur Geburtseinleitung ausgewählt werden. Je höher der Score, desto reifer ist der Zustand.

Die Einnahme von Angusta soll bewirken, dass der Muttermund weicher wird und die Wehen beginnen. Mit dem Beginn der Wehentätigkeit startet die sogenannte Eröffnungsphase, bei der sich der Muttermund immer weiter öffnet. Bei ausreichend geöffnetem Muttermund beginnt die Austreibungsphase, die mit der Geburt des Babys endet.

Weitere Wirkungen von Misoprostol

Misoprostol war lange Zeit in Form eines Arzneimittels namens Cytotec verfügbar – heute ist Cytotec in Deutschland nicht mehr erhältlich. Ursprünglich wurde dieses Medikament entwickelt, um Schädigungen der Magenschleimhaut zu behandeln. Doch weil Misoprostol auch den Muttermund reifen lassen und Wehen auslösen kann, wurde es „off label“ in der Geburtshilfe eingesetzt. Von einem sogenannten „Off-Label-Use“ spricht man, wenn ein Medikament für einen Zweck verwendet wird, der außerhalb der eigentlichen Bestimmung und Zulassung liegt.

Der Wirkstoff Misoprostol hat in der Frauenheilkunde auch weitere Anwendungsbereiche. Zum Beispiel kommt er bei einer postpartalen Atonie (verminderte Kontraktionen der Gebärmutter nach der Geburt, die mit Blutverlust einhergehen) oder bei einem frühen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Kombination mit einem anderen Medikament zum Einsatz.

Nebenwirkungen von Angusta: Komplikationen bei der Geburtseinleitung

In medizinisch notwendigen Fällen dienen Medikamente zur Geburtseinleitung dazu, eine vaginale Geburt zu ermöglichen. Sie können in der Geburtshilfe daher ausgesprochen bedeutsam sein und sogar Leben retten – sie können aber auch mit Risiken verbunden sein. Wie bei jedem Medikament sind auch bei Angusta Nebenwirkungen möglich, sie müssen nicht zwangsläufig auftreten. Zur Häufigkeit bedarf es teilweise weiterer klinischer Daten.

• Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter: Der Wirkstoff Misoprostol könnte unter anderem Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hautausschlag auslösen. Außerdem könnte es zu einer Überstimulation der Gebärmutter (uterine Hyperstimulation) kommen. Tritt durch diese Überstimulation ein Wehensturm auf, folgen die Wehen schnell aufeinander und sind stark. Im schlimmsten Fall droht ein Gebärmutterriss (Uterusruptur) mit möglichen schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind. Auch eine vorzeitige Plazentaablösung gehört zu den schweren Nebenwirkungen von Misoprostol, die zu gefährlichen Komplikationen bei Mutter und Kind führen können.

• Mögliche Nebenwirkungen beim Baby: Bei einem Wehensturm besteht das Risiko, dass es beim Ungeborenen zu einem veränderten Herzschlag kommt. Tritt eine Unterversorgung des Kindes mit Sauerstoff ein, können dadurch schwere Schäden beim Baby entstehen. Laut Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) zum Thema Geburtseinleitung muss eine Überstimulation aber nicht zwangsläufig zu Veränderungen des Herzschlags (pathologischem CTG), einem Kaiserschnitt oder einem schlechten kindlichen Zustand (unter anderem niedrige APGAR-Werte des Neugeborenen) führen.

In Zusammenhang mit Misoprostol-Medikamenten wie Angusta ist es besonders wichtig, auf die sogenannten Gegenanzeigen (Kontraindikationen) zu achten. Schwere Nebenwirkungen sind zu befürchten, wenn die Mutter eine Gebärmutternarbe (Uterusnarbe) etwa durch einen früheren Kaiserschnitt hat. In solchen Fällen darf Angusta nicht verwendet werden. Weitere Faktoren, die gegen die Anwendung von Angusta sprechen, sind unter anderem:

• bereits bestehende Wehentätigkeit,
• die vorherige Einnahme von anderen wehenauslösenden Mitteln,
• körperliche Abweichungen (Anomalien) der Gebärmutter oder der Kindslage, die eine vaginale Geburt nicht möglich machen.

In weiteren, speziellen Fällen existieren bisher nur begrenzt aussagekräftige Daten.

Dosierung: Wie wird Angusta eingenommen?

Bei der Dosierung von Angusta ist es wichtig, dass die Dosis korrekt und bekannt ist. Das medizinische Personal wird dir die entsprechende Dosis aushändigen. Richte dich genau nach den Anweisungen.

Die Dosierungsempfehlung für Angusta lautet:

• 25 Mikrogramm (1 Tablette) oral verabreicht alle zwei Stunden
• oder 50 Mikrogramm (2 Tabletten) oral verabreicht alle vier Stunden
• Maximaldosis 200 Mikrogramm (8 Tabletten) über einen Zeitraum von 24 Stunden

Wie viele Anwendungen nötig sind, wird je nach Wirkstärke entschieden. In speziellen Fällen gelten geringere Dosierungen und/oder verlängerte Dosierungsintervalle.

Mehr Untersuchungen zur Einleitung mit Misoprostol erforderlich

Hinsichtlich der Dosierung von Wehenmitteln mit Misoprostol sind bis heute noch nicht alle Fragen abschließend geklärt und es bedarf weiterer Untersuchungen. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe schreibt in ihrer Leitlinie zum Thema Geburtseinleitung, dass die optimale Dosierung von Misoprostol weiterhin unklar ist, da eine höhere Dosis zu besserer Effektivität, aber auch zu mehr Nebenwirkungen führt – vor allem zur Überstimulation der Gebärmutter.

In einem Bericht von dem unabhängigen, wissenschaftlichen Netzwerk Cochrane heißt es auf Grundlage einer Übersichtsarbeit zum Wirkstoff Misoprostol: „Es sind weitere Studien erforderlich, um das wirksamste Misoprostol-Schema für die Geburtseinleitung zu ermitteln. Momentan sprechen die Ergebnisse dieses Reviews jedoch eher für eine Verabreichung über den Mund als über die Scheide und legen nahe, dass der Beginn mit über den Mund verabreichtem Misoprostol in einer Dosis von 25 µg (Mikrogramm; Anmerkung der Redaktion) oder weniger möglicherweise sicher und wirksam ist.“

Angusta und Cytotec: Wo ist der Unterschied?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2020 in einem Rote-Hand-Brief Fachkreise vor Risiken gewarnt, wenn das Medikament Cytotec „off label“ zur Einleitung der Geburt verwendet wird. Hintergrund war, dass teilweise von schweren Nebenwirkungen berichtet wurde: zum Beispiel von einem Wehensturm, bei dem es zu einem Gebärmutterriss oder einer Sauerstoff-Unterversorgung des Babys kommen kann. Cytotec gibt es in Deutschland nicht mehr, doch Angusta enthält den gleichen Wirkstoff. Wo ist der Unterschied?

• Cytotec: Dieses Arzneimittel war nicht für die Geburtseinleitung zugelassen, sondern zur Behandlung von Magenschleimhautschädigungen. Eine Tablette enthielt 200 Mikrogramm Misoprostol. Also eine Dosis, die für die Geburtseinleitung zu hoch ist – hier werden Dosierungen von 25 bis 50 Mikrogramm empfohlen. Um eine Dosis von 25 Mikrogramm zu erhalten, musste die Tablette daher geachtelt werden. Cytotec war nie für eine Teilung vorgesehen, weshalb es etwa durch die bloße Teilung mit dem Messer nicht möglich war, die enthaltene Misoprostol-Menge exakt abzuschätzen. Eine fachgerechte Teilung konnte aber in der Klinikapotheke erfolgen. Problematisch sei außerdem gewesen, dass die Tabletten teils in anderen Darreichungsformen eingenommen wurden – zum Beispiel unter die Zunge oder in der Wange eingelegt. Bei Cytotec war aber eine orale Einnahme vorgesehen, andere Wege wurden nicht geprüft. Man geht daher davon aus, dass nicht der Wirkstoff selbst zu den schweren Nebenwirkungen geführt hat, sondern mögliche Fehler in der Anwendung. Zum Beispiel eine unsachgemäße Stückelung, die zu einer Überdosierung mit einem Wehensturm als Folge führte.

• Angusta: Fachgesellschaften betonen, dass der enthaltene Wirkstoff Misoprostol nicht umstritten, sondern gut untersucht ist. Laut Leitlinie zur Geburtseinleitung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe scheint es sich dabei sogar um das effektivste Mittel zur Einleitung der Geburt bei unreifem Zervixbefund zu handeln. Im Gegensatz zu Cytotec ist Angusta nun speziell für den Zweck der Einleitung zugelassen. Es ist in einer Dosierung von 25 Mikrogramm pro Tablette erhältlich. Diese Dosierung entspricht den Empfehlungen – eine Teilung der Tabletten in der Klinik muss daher nicht mehr erfolgen. Auch die Empfehlung der DGGG für Misoprostol-Präparate lautet: „Eigenhändiges Zerstückeln von Tabletten höherer Dosierung und/oder Auflösen von Tabletten in Flüssigkeit und Gabe von bestimmten Trinkmengen sind aufgrund der Ungenauigkeit der Stabilität und Wirkstoffkonzentration zu vermeiden.“

Alternativen zu Angusta: Welche Wehenmittel gibt es noch?

In Deutschland stehen verschiedene Methoden zur Geburtseinleitung zur Verfügung: mechanische Verfahren wie der Einsatz eines Ballonkatheters oder medikamentöse Methoden. Medikamentöse Unterstützung stellen folgende Mittel dar:

• Misoprostol (Prostagladin-E1) oral oder vaginal (über die Scheide), wobei eine orale Gabe empfohlen wird
• Dinoproston (Prostagladin-E2) vaginal als Tablette, Gel oder Insert
• Oxytocin (bei reifem Zervixbefund) intravenös (über die Vene verabreicht)

Die Auswahl richtet sich nach dem individuellen Fall – zum Beispiel dem Zervixbefund der Schwangeren. Auch die Wünsche der werdenden Eltern werden dabei bestmöglich berücksichtigt. Aus wissenschaftlicher Sicht ist die Frage nach der besten Methode noch nicht ausreichend geklärt. Aussagen dazu werden daher aktuell vorsichtig formuliert.

In einer großen Cochrane-Übersichtsarbeit wurden zum Beispiel 61 Studien mit 20.000 Teilnehmerinnen ausgewertet, um oral verabreichtes Misoprostol mit anderen Methoden zu vergleichen:

• vaginal als Zäpfchen oder Gel verabreichtes Misoprostol oder Dinoproston,
• intravenöses Oxytocin,
• mechanische Verfahren und
• Placebo (Medikamente ohne Wirkstoff).

Ziel war es, herauszufinden, wie sich die Methoden auf die Rate von vaginalen Geburten innerhalb von 24 Stunden, auf die Zahl von Kaiserschnitten und auf das Vorkommen von Überstimulationen des Uterus auswirkt. Die Vertrauenswürdigkeit der Ergebnisse der vorliegenden Studien wurde als moderat, niedrig bis sehr niedrig eingestuft.

Das Fazit der Übersichtsarbeit lautet: „Die beste verfügbare Evidenz spricht dafür, dass niedrig dosiertes, oral eingenommenes Misoprostol viele Vorteile gegenüber anderen Methoden der Geburtseinleitung hat.“ Hier heißt es, dass Misoprostol insbesondere in niedrigen Dosierungen bis 25 Mikrogramm wahrscheinlich zu weniger Kaiserschnitten und möglicherweise zu weniger Überstimulationen als Dinoproston führe und die Wehenauslösung bei beiden ähnlich gut sei.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Angusta keinen Zusatznutzen im Vergleich zu Dinoproston zugesprochen. Dies liegt aber daran, dass die  Herstellerfirma keine ausreichenden Daten für diese Bewertung vorgelegt hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sieht trotzdem einen Zusatznutzen – auch wenn dieser bisher nicht anerkannt wurde: Angusta hat im Gegensatz zu Dinoproston keine verengende Wirkung auf die Bronchien und kann daher auch bei Frauen mit Asthma eingesetzt werden. Außerdem würden viele Schwangere die orale Einnahme von Angusta eher akzeptieren als eine vaginale Verabreichung von Dinoproston. Durch die orale Einnahme bestünde zudem ein geringeres Infektionsrisiko – etwa bei einem vorzeitigen Blasensprung.

Angusta: Wichtige Tipps zum Ablauf der Geburtseinleitung

Angusta kommt dann zum Einsatz, wenn eine Geburtseinleitung notwendig ist. Dies kann aus verschiedenen Gründen der Fall sein. Generell geht es bei solchen Maßnahmen immer darum, die Gesundheit von dir und deinem Kind zu schützen. Folgendes solltest du wissen:

• Beratung: Wenn eine Geburtseinleitung erforderlich ist, lasse dich unbedingt fachlich von deiner*deinem Ärztin*Arzt oder der Hebamme dazu beraten, damit du eine eigenständige Entscheidung treffen kannst. Sie sollen dich genau darüber informieren, wie die Geburt in deinem individuellen Fall ablaufen kann, welche Methoden infrage kommen und mit welchem Nutzen und mit welchem Risiko sie jeweils einhergehen. Zögere nicht, all deine Fragen zu stellen.

• Voraussetzungen: Bevor Angusta verabreicht wird, muss der Zustand deines Muttermunds stets sorgfältig beurteilt werden. Je nach Befund wird über das weitere Vorgehen entschieden. Das Arzneimittel Angusta darf nicht in allen Fällen zur Einleitung gegeben werden. Wie oben beschrieben machen frühere Gebärmutteroperationen wie ein Kaiserschnitt die Gabe unmöglich. Deine geburtshilfliche Betreuung wird dich über Alternativen informieren.

• Fachliche Anleitung: Angusta darf dir ausschließlich von medizinischem Fachpersonal ausgehändigt werden, wenn Möglichkeiten zur Überwachung von Mutter und Kind gegeben sind. Halte dich bei der Einnahme exakt an die Vorgaben.

• Einnahme von Angusta: Generell kann der Wirkstoff Misoprostol mit entsprechend angepassten Dosierungen sowohl vaginal als auch oral verabreicht werden. Die DGGG empfiehlt eine orale Einnahme. Angusta ist ohnehin nur zu dieser bestimmt. Das heißt, die Tablette wird mit einem Glas Wasser geschluckt.

• Überwachung: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Geburt eingeleitet wird, erfolgt eine engmaschige Überwachung mithilfe des CTGs. Hierbei werden sowohl die Wehentätigkeit als auch die Herztöne deines Babys beurteilt.

• Geburt: Angusta wird als effektives Mittel zur Geburtseinleitung eingestuft. Allgemein sollen Methoden zur Einleitung die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass du dein Kind innerhalb der nächsten 24 Stunden vaginal entbinden wirst.

• Kaiserschnitt: Momentan geht man davon aus, dass die Geburtseinleitung mit Misoprostol mit weniger Kaiserschnitten einhergehen könnte. Je nach individuellem Fall besteht bei einer Einleitung aber grundsätzlich immer auch die Möglichkeit, dass trotzdem ein Kaiserschnitt erforderlich ist. Etwa, weil die Medikamente nicht effektiv genug wirken oder die Wehentätigkeit zu heftig ausfällt und auch dies letztendlich einen Kaiserschnitt zur Folge hat.