Informationen für Paul-Ehrlich-Institut
Ärzte und Apotheker Bundesamt für Sera und Impfstoffe
28.04.2003 Seite 1 / 3
Kein Zusammenhang zwischen Impfung mit hexavalenten Impfstoffen und
Todesfällen nachgewiesen:
Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt unveränderte Anwendung
Im Oktober 2000 wurden erstmals zwei hexavalente Impfstoffe, Hexavac (Aventis
Pasteur MSD S.N.C.; Frankreich) und Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals s.a.;
Belgien), zugelassen. Die Zulassung für die Europäische Union erfolgte durch die
Europäische Kommission nach Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMEA; ,,European Agency for the Evaluation of Medicinal Products") in London im
sogenannten zentralisierten Verfahren.
Hexavac und Infanrix Hexa sind die einzigen in der Europäischen Union zugelassenen
Impfstoffe, die gegen sechs Infektionskrankheiten schützen: Poliomyelitis, Diphtherie,
Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus Influenzae Typ B-Infektionen sowie Hepatitis B.
Nach Angaben der beiden Zulassungsinhaber wurden bisher insgesamt
ca. 8,7 Millionen Dosen in der Europäischen Union in Verkehr gebracht. Insgesamt
wurden bisher rund 3 Millionen Kinder geimpft.
Seit Zulassung dieser beiden Impfstoffe wurde bis zum 31.03.2003 über fünf Todesfälle
berichtet, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftraten. Hieraus
ergibt sich eine Häufigkeit von einer Meldung auf 1,7 Millionen Dosen. Eine Meldung
stammt aus Österreich, vier aus Deutschland.
Die verstorbenen Kinder, vier Mädchen und ein Junge, waren zwischen vier und
23 Monate alt. Die Kinder galten zum Zeitpunkt der Impfung als gesund. In einem Fall
bestand offenbar ein leichter Husten. Bei den vier deutschen Fällen wurde im Rahmen
der Autopsie zunächst eine Hirnschwellung (zerebrales Ödem) festgestellt.
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte als zuständige Bundesoberbehörde aufgrund der
Meldungen aus Deutschland zunächst selbst eingehend recherchiert. Neben den
Obduktionsberichten liegen dem Paul-Ehrlich-Institut neuropädiatrische Fachgutachten
vor.
Da es sich um Impfstoffe aus dem Zuständigkeitsbereich der EMEA handelt, informierte
das Paul-Ehrlich-Institut die EMEA unmittelbar nach Meldung des vierten Falles am
28.2.2003, um eine erneute eingehende Nutzen/Risiko-Bewertung zu erreichen.