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entwarnung (?!)wegen 6-fach-impfung, neuer versuch

Informationen für Paul-Ehrlich-Institut
Ärzte und Apotheker Bundesamt für Sera und Impfstoffe
28.04.2003 Seite 1 / 3
Kein Zusammenhang zwischen Impfung mit hexavalenten Impfstoffen und
Todesfällen nachgewiesen:
Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt unveränderte Anwendung
Im Oktober 2000 wurden erstmals zwei hexavalente Impfstoffe, Hexavac (Aventis
Pasteur MSD S.N.C.; Frankreich) und Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals s.a.;
Belgien), zugelassen. Die Zulassung für die Europäische Union erfolgte durch die
Europäische Kommission nach Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMEA; ,,European Agency for the Evaluation of Medicinal Products") in London im
sogenannten zentralisierten Verfahren.
Hexavac und Infanrix Hexa sind die einzigen in der Europäischen Union zugelassenen
Impfstoffe, die gegen sechs Infektionskrankheiten schützen: Poliomyelitis, Diphtherie,
Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus Influenzae Typ B-Infektionen sowie Hepatitis B.
Nach Angaben der beiden Zulassungsinhaber wurden bisher insgesamt
ca. 8,7 Millionen Dosen in der Europäischen Union in Verkehr gebracht. Insgesamt
wurden bisher rund 3 Millionen Kinder geimpft.
Seit Zulassung dieser beiden Impfstoffe wurde bis zum 31.03.2003 über fünf Todesfälle
berichtet, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftraten. Hieraus
ergibt sich eine Häufigkeit von einer Meldung auf 1,7 Millionen Dosen. Eine Meldung
stammt aus Österreich, vier aus Deutschland.
Die verstorbenen Kinder, vier Mädchen und ein Junge, waren zwischen vier und
23 Monate alt. Die Kinder galten zum Zeitpunkt der Impfung als gesund. In einem Fall
bestand offenbar ein leichter Husten. Bei den vier deutschen Fällen wurde im Rahmen
der Autopsie zunächst eine Hirnschwellung (zerebrales Ödem) festgestellt.
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte als zuständige Bundesoberbehörde aufgrund der
Meldungen aus Deutschland zunächst selbst eingehend recherchiert. Neben den
Obduktionsberichten liegen dem Paul-Ehrlich-Institut neuropädiatrische Fachgutachten
vor.
Da es sich um Impfstoffe aus dem Zuständigkeitsbereich der EMEA handelt, informierte
das Paul-Ehrlich-Institut die EMEA unmittelbar nach Meldung des vierten Falles am
28.2.2003, um eine erneute eingehende Nutzen/Risiko-Bewertung zu erreichen.
Bisherige Antworten

teil 2

Die EMEA berief Treffen europäischer Experten verschiedener Fachrichtungen ein,
darunter Pathologen, Gerichtsmediziner, Kinderärzte und Epidemiologen. Nach
eingehender Bewertung der umfangreichen Daten kamen die Experten mehrheitlich zu
dem Schluss, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Impfung und dem
Tod der Kinder nicht belegt ist.
Das wissenschaftliche Komitee der EMEA (CPMP; ,,Committee for Proprietary Medicinal
Products"), in welchem ein Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts Mitglied ist, fasste auf der
Basis der verfügbaren Daten auf seiner Sitzung vom 23. bis 25. April 2003 folgenden
Beschluss (ðAnmerkungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Erläuterung):
· Eine Änderung des Nutzen-/Risikoprofils der hexavalenten Impfstoffe ist nicht
ersichtlich, eine Änderung der Anwendung wird nicht empfohlen.
ðDetaillierte Informationen zu den Impfstoffen und ihrer Anwendung finden sich in
den so genannten 'European Public Assessment Reports' (EPARS), die auf der
EMEA-Website verfügbar sind (Hexavac; Infanrix hexa).
· Impfungen haben generell einen hohen Nutzen sowohl für die Gesundheit des
Impflings als auch für die gesamte Bevölkerung. Der hohe Nutzen überwiegt bei
weitem die Risiken der zugelassenen Impfstoffe, inklusive der Sechsfachimpfstoffe.
ðDie Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland empfiehlt seit Jahren den
Einsatz von Kombinationsimpfstoffen bei Kindern und Erwachsenen. Ein besonderes
Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung
unterschiedlicher Impfantigene ist bisher nicht bekannt geworden.
· Ebenso wie das Paul-Ehrlich-Institut stellt der CPMP fest, dass die Todesursache in
allen Fällen unklar ist und dass die vorhandenen Daten einen ursächlichen Zusam-
menhang zur Impfung nicht belegen. Mögliche andere Todesursachen bei den o.g.
Fällen sind virale Infektionen, Stoffwechselerkrankungen, allergische Reaktionen,
Atemwegsobstruktionen und der Plötzliche Kindstod (SIDS).
ðAnzumerken ist in diesem Zusammenhang, dass in mehreren Studien bislang kein
Zusammenhang zwischen dem Plötzlichen Kindstod (SIDS) und Impfungen gezeigt
werden konnte (ðVeröffentlichung: SIDS Not Linked to Number and Variety of
Childhood Vaccines). Da in drei von fünf Fällen ein Krampfleiden in der Familie
berichtet wurde, diskutierten die Experten u.a. auch dies als möglichen Risikofaktor.

Re: teil 3

Allerdings ergaben die klinischen Beschreibungen der individuellen Fallberichte keine
klaren Hinweise, dass Epilepsie in der Familie ein Risikofaktor sein könnte.
· Auch wenn der CPMP derzeit keine Änderung bei der Anwendung dieser Impfstoffe
empfiehlt, wird auf jede neue Meldung ganz besonderes Augenmerk gelegt werden,
um - sofern notwendig - Maßnahmen zeitnah anzuordnen.
Das Paul-Ehrlich-Institut erinnert in diesem Zusammenhang erneut an die seit 1.1.2001
im Infektionsschutzgesetz für Ärzte verankerte "Meldeverpflichtung eines Verdachtes
einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen
Schädigung"

puh, geschafft...

so. das hat mich jetzt echt gefordert ;-)
scheiss computertechnik.
tschuldigung für den ersten missglückten versuch!
lg,
maria

Re: puh, geschafft...

Hallo Maria,
super, dass du dir die Arbeit gemacht hast, danke.
Wirklich beruhigen tuts aber nicht, oder?
Auch alles so allgemein.. mal gucken, ob noch paar Details ueber die 5 "Faelle" im Netz zu finden sind. Aber offenbar werden die eher zurueckgehalten, vielleicht auch aus Ruecksicht auf die Eltern. Muss schrecklich sein, mit einem gesunden Kind zur Impfung zu gehen und dann stirbt es (daran?). Zwar ist die Wahrscheinlichkeit von Impfschaeden ja wirklich gering, aber wenn man zu den Betroffenen gehoert, hilft einem das wenig.
LG
Berit

Re: puh, geschafft...

hallo berit,
ne, da gebe ich dir recht. wenn ein kind einen schlimmen schaden davon trägt, egal ob durch krankheit, unfall oder impfung, dann hilft es einem nicht mehr weiter, zu hören, wie statistisch gesehen selten das doch ist, dass es einen trifft, dann ist es nur noch tragisch...
aber ehrlich gesagt: mich beruhigt diese stellungnahme des paul-ehrlich-institutes schon ein bisschen...ich traue denen doch ein gewisses mass an seriösität zu.
hoffen wir trotzdem, dass solche schlimmen sachen immer seltener passieren, egal, was die ursache ist.
lg,
maria

Re: puh, geschafft...

salut maria,
also genau diese institute sind ganz eng m.e. verbunden mit wirtschaftlichen und gesellschaftlichen interessen (epidemologische impfgründe, gg. die das risiko des einzelnen zurückfällt). auch dsie stiko-mitglieder kommen glaub ich teilweise aus den instituten und die werden nicht so leicht wie meine KÄ ihre meinung ändern...da steckt irre viel geld hinter der 6-fach-kombi... :-(
LG gonschi

Re: puh, geschafft...

hallo gonschi,
klar, es steckt hinter jedem arzneimittel _auch_ ein finanzielles interesse (das gilt, wenn auch in kleinerem umfang auch für homöopathische medikamente).
bei der stiko darf aber niemand mitarbeiten, der innerhalb eines bestimmten zeitlichen rahmens (ich glaube sogar von jahren ??? weiss ich aber nicht genau) in irgendeiner form an der entwicklung von impfstoffen mitgearbeitet hat. aus genau eben dem grund, dass er _kein_ persönliches interesse an der empfehlung besonderer präparate hat.
und was sind gesellschaftliche interessen? ich glaube, ein gesellschaftliches interesse ist, für (klar) möglichst wenig geld eine möglichst gesunde gesellschaft zu haben.
das an sich finde ich nachvollziehbar und vernünftig.
nur leider hilft das denen nicht, die die statistische minderheit darstellen, bei denen etwas "unwahrscheinliches" passiert. da sind wir uns alle einig.
und auch ich habe trotz der stellungnahme des paul-ehrlich-institutes jetzt auch ein komisches gefühl, wenn ich an die nächste 6(?)-fach-impfung denke...das kann ich gar nicht leugnen.
ich werde dann nochmal ausführlich unseren kinderarzt, von dem ich _sehr_ viel halte, interviewen. ob dann die vierte impfung 6-fach oder 5-fach sein wird, hängt für mich in einem gewissen mass dann auch von seiner einschätzung ab - es ist zumindest für mich eine entscheidungshilfe.
ist ja bei dir auch so;-)
ich finde eure lösung, so wie ihr es jetzt macht allerdings total vernünftig und einleuchtend. damit vergebt ihr euch ja wirklich nichts...
lg,
maria

Re: puh, geschafft...

lieb emaria,
vielleicht liegt mein verdacht ja wirklich falsch. aber ich kann mir nicht vorstellen, dass in so ein gremium leute kommen, die nicht von ganz intensiven interessen dahin gepuscht werden bzw. wenn sie einmal da sind entsprechend bearbeitet werden. vielleicht hängt das jpaul-e.-inst. ja mit irgendeinem netten patent in der ganzen sache drinn und so - wer weiß es?? also mein institutionelles misstrauen ist größer als das vertrauen in (politische!) zusicherungen ;-)
ihr packt das schon und ich stimme dir da ganz zu :-)
gute entscheidungen
LG gonschi

Erstmal: DANKE!

Zunächstmal: Vielen Dank für die Infos.
Was ich davon halten soll, weiß ich aber auch noch nicht so genau. Im Prinzip glaube ich zwar nicht, dass hier auf Kosten unserer Kinder bagatellisiert werden soll. Aber ein schlechtes Gefühl bleibt...
Ich denke, ich werde Levin nur noch 5-fach impfen und die Heb-Impfung einzeln geben lassen.
LG,
Kelar

Re: Erstmal: DANKE!

hallo kelar,
nein, das wage ich auch nicht zu unterstellen, dass hier auf kosten unserer kinder bagatellisiert werden soll...
die entscheidund zu impfen oder nicht oder wie und nach welchem schema und mit welchen impfstoffen ist und bleibt eine schwierige.
und es ist eine entscheidung, die immer mit der angst im nacken getroffen wird.
letzlich ist wohl entscheidend immer die frage, wovor man mehr angst hat, vor impffolgen oder vor krankheitsfolgen...
lg,
maria

Re: Erstmal: DANKE!

Hey Kelar,
ich denke, dabei vergibt man sich ja nix, erstmal nur 5-fach zu impfen. Ich glaube insgesamt, dass sowas auch immer hochgespielt wird, da sich am Impfen eh die Geister scheiden, bzw. Frauen in Foren fetzen. Schlimm finde ich insgesamt, dass generell immer erst was unternommen wird, wenn etwas passiert ist. Auch bei einem unbeschrankten Bahnübergang muss erst der 4-fache Familienvater mitgeschleift werden, eh man sich überlegt vielleicht doch ´ne Schranke anzubringen. Soviel ich weiss, gab es bei allen betroffenen Kindern irgendeine Vorgeschichte. Trotzdem hast Du Recht, ein bitterer Nachgeschmack bleibt. Jameel hat alle drei 6-fachen schon lange hinter sich, aber hätte ich es derzeit noch zu tun, würed ich vielleicht auch nur 5-fach impfen lassen. Liebe Grüsse, Sabbirah & Jameel
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